Servizi di taratura conformi ISO 9001:2000

Il laboratorio metrologico oltre alla taratura accreditata in ambito ACCREDIA delle masse e degli strumenti per pesare, è in grado di eseguire tarature e prove su strumenti o grandezze che sono al di fuori del proprio campo di accreditamento  o in qualità di Organismo Notificato.  Il laboratorio è in grado di rilasciare rapporti di taratura validi per ISO 9001.  Per queste attività il laboratorio utilizza campioni di lavoro con riferibilità ai campioni nazionali ed internazionali, assicurando in tal modo, quindi, la riferibilità alla catena metrologica di moltissime grandezze.

Il rapporto di taratura è compilato conforme alla norma UNI CEI EN ISO 17025, il documento attesta il controllo dello strumento in conformità alla norma ISO 9001: 2008 e secondo quanto previsto dalle normative applicabili.

Labcert e' in grado di supportare le aziende per la pianificazione delle tarature di tutti i loro strumenti di misura, quali per esempio:

Validazione e certificazione di prodotto:

Strumenti e apparecchi per misurazioni in un sistema di gestione per la qualità: UNI ISO 9000

I sistemi qualità regolamentati per legge sono:

• UNI CEI EN ISO 17025

• GLP (Good Laboratory Practice)

• GMP (Good Manufacturing Practice)

• FDA (Food and Drug Administration)

La regolamentazione e le norme dei sistemi di gestione per la qualità relative agli apparecchi di misura, ispezione e collaudo sono state generalizzate per coprire un vasto numero di apparecchiature e procedure, e per questo devono essere interpretate di conseguenza.

La norma UNI EN ISO 10012 fornisce una spiegazione più ampia e approfondita sugli apparecchi di ispezione, misura e collaudo. Grazie a questa norma una serie di misure per l'utilizzo di tali strumenti si può riassumere in pochi requisiti base:

Si devono definire le caratteristiche metrologiche come per esempio: precisione di misurazione, stabilità, campo di misurazione e risoluzione.

• Fondamentalmente l'errore attribuibile alla taratura di uno strumento non deve essere maggiore di un terzo e preferibilmente di un decimo dell'errore permesso dallo strumento confermato durante il loro utilizzo;

• L'azienda deve stabilire e mantenere un sistema documentato efficiente per la gestione e conferma degli strumenti di misura;

• Nell'esecuzione delle prove di misura si devono tener conto di tutte le incertezze significative nel processo di misurazione (compreso incertezza del personale e dell'ambiente);

• Le tarature degli strumenti di misura devono essere eseguite ad intervalli prestabiliti;

• Per tutti gli strumenti di misura devono essere disponibili delle schede contenenti le procedure utilizzate (SOP);

• In particolare si devono documentare i seguenti punti:
  - Descrizione e identificazione dello strumento
  - Risultati della taratura
  - Campioni utilizzati per la taratura
  - Definizione degli errori massimi permessi
  - Condizioni ambientali ed eventuali correzioni
  - Eventuali modifiche dello strumento
  - Eventuali restrizioni relative all'impiego
  - Identificazione del personale responsabile
  - Procedure di manutenzioni

In base ai requisiti dei Sistemi Qualità, si può avere un'implementazione pratica dei requisiti quali:

• Qualificazione della strumentazione conforme a GPL / GMP / FDA

In questo caso gli strumenti e le apparecchiature di misura devono essere qualificati all'interno di una procedura di qualificazione della strumentazione. La qualificazione e' un processo operativo che assicura, fornendo evidente documentazione che lo strumento utilizzato e' idoneo per l'uso a cui e' destinato, lo stesso funziona in accordo a specifiche concordate e le prestazioni di precisione dello strumento soddisfano pienamente le richieste.

Il SERVIZIO DI VALIDAZIONE è offerto alle aziende che lavorano in ambiente regolamentato, dove tutti gli strumenti devono essere conformi alle più recenti norme FDA e agli standard USP della farmacopea.

La FDA stabilisce che le aziende regolamentate devono seguire Procedure Operative Standard (SOP) per quanto riguarda il funzionamento della strumentazione, la manutenzione, la taratura, il backup del software e le archiviazioni di tutti i dati.

Labcert insieme a Partners specializzati, hanno sviluppato protocolli di qualificazione e validazione di ogni specifico strumento, pertanto siamo in grado di fornire la validazione e la qualificazione di tutta la Vostra strumentazione.

Pdf - Esempio Rapporto di taratura per bilance

Pdf - Esempio Rapporto di taratura nanometro